[모집분야] : 인공지능 의료기기 인허가(RA) (책임급 이상)

[상세업무] :
- 국내/CE/FDA 규제기관으로부터 AI 기반 의료기기 인허가 취득 및 관리
- 인허가 서류 및 AI SW 기술문서 작성 및 관리
- 국내 및 해외 의료기기 규제 동향 파악

- 의료전략팀 소속

[지원자격] :
- 인공지능 기술 및 소프트웨어 개발에 대한 이해가 있는 분
- 국내 식약처 / CE MDR / FDA의 CAD(Computer aided Diagnosis) 의료기기 규제에 대한 지식이 있는 분
- 영문 서류작업 능통자

[우대사항] :
- CE / FDA 인허가 경험자
- 의료기기 RA 자격증 소지자 우대
- IEC 62304:2006/AMD:2015 표준에 대한 지식이 있는 분
- ISO 14971 표준에 대한 지식이 있으신 분
- IEC 62366-1 및 SW Cyber Security 에 대한 지식이 있으신 분